Certezas y dudas de Sanidad sobre la vacuna de Janssen

A pesar de que Sanidad, incluso todavía tras al parón de hoy a cuenta de los trombos en EEUU confía en esta profilaxis para dar un empujón definitivo a la campaña de vacunación, lo cierto es que la propia AEMPS admite en su informe que, a pesar de que la Agencia Europea del Medicamento (EMA) le dio su visto bueno el pasado 15 de marzo, hay todavía muchas dudas sobre esta vacuna.

La AEMPS expresa numerosas lagunas en múltiples facetas de la vacuna, pero lo cierto es que no lanza en esa guía oficial ni un solo aviso sobre posibles trombos. En esa «ficha técnica» solo se habla de la la posibilidad de hematomas como todo efecto en el sistema sanguíneo. «Se debe administrar con precaución en personas que estén recibiendo tratamiento anticoagulante o en aquellas que presenten trombocitopenia o padezcan un trastorno de la coagulación (como hemofilia) debido a que en estas personas se puede producir sangrado o formación de hematomas tras una administración intramuscular», apunta.

Entre las dudas más importantes que Sanidad sí que reconoce no saber la «duración de la protección proporcionada por la vacuna, ya que todavía se está determinando en ensayos clínicos en curso».

Los expertos de la agencia española informan en el prospecto que ya se había remitido a todas las consejerías y especialistas que la «protección» de la profilaxis solo «comienza alrededor de 14 días» después de la inoculación y que «como con cualquier vacuna», la administración de Janssen «puede no proteger a todas las personas que reciban la vacuna». De hecho, el documento recuerda que en los análisis clínicos la eficacia varió mucho: desde el 52% (entre los paciente de Sudáfrica donde ya se había extendido la cepa local) y el 85% (entre los casos más graves registrados en Estados Unidos).

Buena parte de las dudas que la AEMPS admite tener sobre esta vacuna están derivadas de las prisas por sacarla al mercado, lo que provocó que los ensayos previos fueran los imprescindibles. Poco o nada saben las autoridades sanitarias nacional sobre su uso en embarazadas porque la experiencia en mujeres en cinta es «limitada». Aunque la agencia asevera que los estudios en animales «no sugieren efectos perjudiciales directos o indirectos en términos de embarazo, desarrollo embriofetal, parto o desarrollo posnatal», el regulador afirma que «solo se debe considerar la administración de la 'Vaccine Janssen' durante el embarazo, si los posibles beneficios superan los posibles riesgos para la madre y el feto».

Sanidad, que también dice «desconocer» si esta profilaxis se «excreta en la leche materna», también reconoce no saber su «eficacia o la seguridad» en personas inmunodeprimidas. Y sobre todo, nada se sabe de los efectos por «interacción con otros medicamentos». «No se han realizado estudios de interacciones. No se ha estudiado la administración concomitante de la 'Vaccine Janssen' con otras vacunas», apunta el prospecto, que sí que revela que se han «notificado eventos» de «hipersensibilidad y anafilaxia».

En cualquier caso, las estadísticas del informe de la AEMPS apuntan a que la inmensa mayoría de los efectos secundarios de la inoculación de esta fórmula son extremadamente leves. La «reacción adversa local» más frecuente notificada fue el dolor en el lugar de inyección (48,6% de los inoculados). Las «reacciones adversas sistémicas» más frecuentes fueron cefalea (38,9%), fatiga (38,2%), mialgia (33,2%) y náuseas (14,2%). Además, el 9% de las personas que recibieron la vacuna tuvieron una pirexia (una temperatura corporal igual o superior a los 38º. La mayoría de esos efectos secundarios se produjeron en el plazo de 1-2 días después de la vacunación y «fueron de intensidad leve o moderada y de corta duración (1-2 días)».

La buena noticia teniendo en cuenta que en España en las próximas semanas Janssen se iba a destinar solo a personas por encima de los 70 años es que estos efectos secundarios fueron «más leves» y presentaron «menor frecuencia» entre las personas de más de 65 años.