Janssen pospone la entrega de sus vacunas tras los trombos de EE UU

La decisión de Janssen de frenar las entregas en Europa podría comprometer el plan de vacunación de España si la multinacional no activa de inmediato sus envíos, ya que Sanidad fía a 17.598.400 viales monodosis comprometidos por la multinacional entre el segundo y tercer trimestre buena parte de su promesa de alcanzar la inmunidad de rebaño a finales de agosto con el 70% de la población completamente inmunizada (33 millones de habitantes) .

La alerta en Estados Unidos saltó después de los seis casos de trombos, todas mujeres de entre 18 y 48 años. Una de ellas falleció y una segunda, en el estado de Nebraska, ha sido hospitalizada en estado crítico, según fuentes sanitarias norteamericanas.

Hasta el momento, casi siete millones de personas en Estados Unidos han recibido la vacuna de Janssen y aproximadamente nueve millones de dosis más han sido repartidas a los Estados, de acuerdo al Centro de Control y Prevención de Enfermedades, el organismo encargado de gestionar la pandemia en Estados Unidos.

Según reconoció la propia Janssen en el comunicado en el que anunció la suspensión de las entregas en Europa, el problema en sí es «un trastorno extremadamente raro que genera coágulos de sangre en combinación con plaquetas bajas». Es, por tanto, un cuadro muy parecido a las embolias causadas también en mujeres de edad no avanzada por la otra vacuna bajo sospecha, la de AstraZeneca.

La farmacéutica, que aseguró haber revisa estos casos con las autoridades sanitarias europeas antes de «retrasar de forma proactiva el lanzamiento de nuestra vacuna en Europa», precisó que los síntomas de estas embolias son «dolor de cabeza intenso, dolor abdominal, dolor en las piernas o dificultad para respirar dentro de las tres semanas posteriores a la vacunación».

La vacuna de Janssen debía haber llegado a España mañana miércoles con 300.000 dosis que se iban a haber administrado en el grupo de entre 70 y 79 años. Al final del segundo trimestre (30 de junio) el Ministerio de Sanidad esperaba haber recibido 5,5 millones de esta vacuna que utiliza una tecnología similar a la de AstraZeneca. Funciona mediante el uso de un tipo de virus del resfriado, el adenovirus, que se modifica genéticamente para que no pueda reproducirse en el organismo. Este adenovirus se denomina vector viral no replicante y lleva 'instrucciones' en su ADN para que las células fabriquen proteínas que sirvan como anticuerpo.

Tras el anuncio de Estados Unidos, el presidente del Gobierno, Pedro Sánchez, ha asegurado que «todas las vacunas» que se administran en España son «seguras». «Todas las vacunas que se están administrando a la población española y europea cuentan con todas las garantías y las seguridades. El análisis de riesgo-beneficio es, sin duda, absolutamente desequilibrado a favor del beneficio«, ha subrayado en su comparecencia tras el Consejo de Ministros y la Comisión Interministerial para la Recuperación, Transformación y Resiliencia.

Sánchez ha dicho que «desconocía» la información de la paralización de Janssen en Estados Unidos, pero ha apuntado a que este tipo de situaciones van en la dirección de «frenar, ver exactamente qué son, tratar de entender la potencial casuística y, a partir de ahí, tomar decisiones». «Lógicamente, en este sistema de controles, que se produzcan este tipo de parones no deja de demostrar las garantías del propio proceso de vacunación. El proceso de vacunación con todas las vacunas homologadas cuenta con todas las garantías», ha destacado.

La efectividad de la vacuna de Janssen frente a la covid-19 ha sido del 66,3% en los ensayos clínicos y presentó efectos secundarios, mayoritariamente leves, principalmente en el grupo de edad de entre 18 y 59 años.

El pasado viernes, la Agencia Europea de Medicamento (EMA) anunció que estaba investigando cuatro casos graves de coagulación sanguínea inusual con bajas plaquetas en personas que habían recibido previamente la vacuna de Janssen. Se trata de síntomas parecidos a los detectados entre las decenas de pacientes que han sufrido extrañas embolias tras la inoculación de la profilaxis de AstraZeneca.

Según informó el regulador europeo, tres de los episodios que está analizando el Comité de Vigilancia Farmacológica (PRAC) de la EMA se habían dado en Estados Unidos y uno durante los ensayos clínicos. Una de estas cuatro personas resultó muerta poco después de recibir la vacuna.

«Estos informes apuntan a una 'señal de seguridad', pero actualmente no está claro si existe una asociación causal entre la vacunación con Janssen y estas afecciones. El PRAC está investigando estos casos y decidirá si puede ser necesaria una acción reguladora, que generalmente consiste en una actualización de la información del producto«, apuntó el regulador europeo.