Vacuna COVID-19 de AstraZeneca: beneficios y riesgos en contexto

Los beneficios de Vaxzevria (anteriormente COVID-19 Vaccine AstraZeneca) superan sus riesgos en adultos de todas las edades; sin embargo, se han producido casos muy raros de coágulos sanguíneos con niveles bajos de plaquetas 1 después de la vacunación.

Para ayudar a las autoridades nacionales a tomar decisiones sobre cómo utilizar mejor la vacuna en sus territorios, el comité de medicamentos humanos ( CHMP ) de la EMA ha analizado más los datos disponibles para poner el riesgo de estos coágulos de sangre muy raros en el contexto de los beneficios de la vacuna para diferentes grupos de edad. y diferentes tasas de infección.

El análisis informará las decisiones nacionales sobre el lanzamiento de la vacuna, teniendo en cuenta la situación de la pandemia a medida que evoluciona y otros factores, como la disponibilidad de la vacuna. El análisis podría cambiar a medida que se disponga de nuevos datos.

El Comité también consideró los datos disponibles sobre el uso de la segunda dosis.

Vaxzevria es eficaz para prevenir hospitalizaciones, admisiones en unidades de cuidados intensivos (UCI) y muertes por COVID-19. Los efectos secundarios más comunes suelen ser leves o moderados y mejoran en unos pocos días. Los efectos secundarios más graves son casos muy raros de coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas, que se estima que ocurren en 1 de cada 100,000 personas vacunadas. Las personas deben buscar asistencia médica si tienen síntomas .

El Comité analizó los beneficios de la vacuna y el riesgo de coágulos sanguíneos inusuales con plaquetas bajas en diferentes grupos de edad en el contexto de las tasas de infección mensuales: baja (55 por 100.000 personas), media (401 por 100.000 personas) y alta (886 por 100.000 personas). personas). 2

El análisis examinó la prevención de hospitalizaciones, admisiones en UCI y muertes por COVID-19, basándose en diferentes supuestos de la eficacia de la vacuna para contextualizar la aparición de estos coágulos sanguíneos inusuales. Mostró que los beneficios de la vacunación aumentan con el aumento de la edad y las tasas de infección.

No se disponía de datos suficientes de toda la UE para proporcionar un contexto adicional sobre los beneficios y riesgos con respecto al sexo.

Se encuentran disponibles representaciones gráficas de los hallazgos , asumiendo una efectividad de la vacuna del 80% durante un período de cuatro meses. Elinforme de evaluación del CHMP con los datos completos se publicará en breve. El análisis actual no constituye una evaluación del balance beneficio-riesgo de la vacuna, que sigue siendo positivo para los adultos en todos los grupos de edad.

Como todas las vacunas, Vaxzevria está aprobada en la UE porque sus beneficios superan los riesgos para una persona potencialmente expuesta al agente que causa la enfermedad. Sin embargo, las autoridades nacionales consideran posteriormente otros factores al decidir cuál es la mejor forma de utilizar las vacunas. Dado que la vacunación es una intervención de salud pública, las autoridades nacionales también podrían considerar los beneficios para la población en su conjunto, ya que las vacunas pueden proteger a más personas que las vacunadas.

Si bien este análisis puede estar sujeto a cambios a medida que se disponga de nuevos datos, puede orientar a los Estados miembros de la UE a la hora de ajustar sus estrategias de vacunación en función de las tasas de infección y las edades de las personas que aún necesitan vacunarse.

El Comité recomendó continuar administrando una segunda dosis de Vaxzevria entre 4 y 12 semanas después de administrar la primera de acuerdo con la información del producto .

El CHMP consideró las recomendaciones de administrar la segunda dosis de Vaxzevria después de un intervalo más largo que las 4-12 semanas recomendadas, no administrar una segunda dosis en absoluto o administrar una vacuna de ARNm como segunda dosis.

Sin embargo, no ha habido suficiente exposición y tiempo de seguimiento para determinar si el riesgo de coágulos sanguíneos con plaquetas bajas después de una segunda dosis será diferente del riesgo después de la primera dosis. En la actualidad, no hay datos o son limitados para cambiar las recomendaciones actuales.

El Comité utilizó datos del Centro Europeo para la Prevención y el Control de Enfermedades (ECDC) y los Estados miembros de la UE para determinar cuántos casos de hospitalización, admisiones en UCI o muertes ocurrirían en diferentes grupos de edad en áreas con tasas de infección altas, medias y bajas. Utilizando datos de estudios observacionales, 3, 4 luego determinó la cantidad de eventos que la vacuna evitaría.

Para calcular el riesgo de coágulos sanguíneos con plaquetas bajas, el Comité utilizó datos notificados a la base de datos europea sobre efectos secundarios ( Eudravigilance ).

Como ocurre con muchos análisis poblacionales, existen algunas incertidumbres. Estas incertidumbres se derivan de la falta de datos uniformes en toda la UE, posibles retrasos en la notificación de efectos secundarios, posibles efectos secundarios no informados y datos limitados de estudios observacionales. A medida que se disponga de más datos, se pueden actualizar las estimaciones de beneficios y riesgos.

Vaxzevria es una vacuna para prevenir la enfermedad por coronavirus 2019 (COVID-19) en personas mayores de 18 años. COVID-19 es causado por el virus SARS-CoV-2. Vaxzevria está compuesto por otro virus (de la familia de los adenovirus) que ha sido modificado para contener el gen para producir una proteína a partir del SARS-CoV-2. La vacuna no contiene el virus en sí y no puede causar COVID-19.

La Comisión Europea solicitó esta revisión de conformidad con el artículo 5 (3) del Reglamento 726/2004 tras una reunión informal de ministros de salud de la UE el 7 de abril de 2021. La revisión del Comité de Medicamentos de Uso Humano ( CHMP ) de la EMA aún está en curso. Se publicarán más datos cuando concluya.

Fuente:EMA