La EMA urge a dar la segunda dosis de AstraZeneca antes de 12 semanas

Es más, el regulador urge a los países a llevar a dar la segunda inyección entre las 4 y las 12 semanas posteriores al primero, tal y como especifica el laboratorio, porque esa solución, insiste, es mucho mejor que no dar ninguna dosis adicional o inocular un 'recuerdo' con vacunas de ARNmensajero, como Pfizer o Moderna, que son de otra tecnología bioquímica diferente.

El CHMP, que reitera que los «beneficios de Vaxzevria superan sus riesgos en adultos de todas las edades» a pesar de los «casos muy raros» de trombos, apunta a que no hay ninguna evidencia científica de que la segunda inoculación de AstraZeneca aumente el riesgo de sufrir esa embolias. «No ha habido suficiente exposición y tiempo de seguimiento para determinar si el riesgo de coágulos sanguíneos con plaquetas bajas después de una segunda dosis será diferente del riesgo después de la primera dosis», apunta . «En la actualidad -señala el informe- no hay datos o son limitados para cambiar las recomendaciones actuales» de inocular la segunda toma tal y como precisa en sus protocolos el laboratorio.

«La vacuna de AstraZeneca es efectiva para prevenir hospitalizaciones, ingresos en la UCI y muertes por covid-19. Los efectos secundarios más comunes son leves o moderados y se superan tras unos pocos días. Los efectos secundarios más importantes son casos de trombos inusuales que se estima que ocurran en uno de cada 100.000 vacunados», zanja la EMA en su nuevo documento, en el que afirma, además, que sigue sin haber «datos» que prueben que hay más riesgo de embolias dependiendo del sexo, aunque la inmensa mayoría de los afectados son mujeres.

Los expertos del regulador europeo, en síntesis, rechazan la práctica implementada por buena parte de los países europeos desde mediados de marzo de vetar por el momento el segundo pinchazo con AstraZeneca a todas las personas menores de una cierta edad (en España, menores de 60) tras los más de 200 casos detectados en la UE de extraños trombos, muchos de ellos en senos venosos cerebrales y en el abdomen, sobre todo entre mujeres que no llegaban a los 60 años.

Este nuevo dictamen de la EMA -rechazando el cóctel de vacunas que ya han puesto en marcha países como Francia o Alemania, que inoculan una segunda dosis de Pfizer sin ningún tipo de estudio clínico previo- no es vinculante para los países europeos. El Ministerio de Sanidad, que siempre en esta crisis sanitaria se había vanagloriado de seguir al pie de la letra las indicaciones de la EMA, ya ha desoído al regulador en dos ocasiones. Fueron los pasados 18 de marzo y 7 de abril, cuando la EMA, a pesar de acabar por reconocer «vínculos» entre las embolias y la administración de la profilaxis de la Universidad de Oxford, instó a los 27 a seguir con las inoculaciones con Vaxzevria para cualquier mayor de 18 años. Sin embargo, España mantuvo la prohibición de inocular la dosis por debajo de los 60.

Ahora, en el Ministerio de Sanidad aseguran que, «por supuesto», toman nota del contenido de este último informe del CHMP, pero afirman que las autoridades sanitarias nacionales no tomarán una decisión sobre un posible cóctel de vacunas (administrar como refuerzo dosis de las profilaxis de ARN mensajero de Pfizer o Moderna) hasta conocer los resultados del estudio exprés denominado 'Combivacs', puesto en marcha por el Instituto Carlos III esta misma semana.

En esta investigación contrarreloj participan 600 personas menores de 60 años como muestra de esos 2 millones de trabajadores esenciales (fundamentalmente profesores, policías, militares y bomberos) a los que Sanidad decidió negar la segunda dosis tras la crisis provocada por los trombos y por no llegar a las seis décadas de vida. El ensayo tendría que estar concluido para principios de mayo, ya que es a partir de ese momento cuando los primeros inoculados, pasadas las 12 semanas preceptivas, deberían ser pinchados con la segunda toma.

Este estudio deberá determinar por cuál opción de las tres que baraja se decanta la Ponencia de Vacunas: dejar a esos dos millones de personas sin la segunda inoculación y confiar en el 70% de inmunidad que ofrece una sola dosis; administrarles a todos el segundo pinchazo de AstraZeneca como pide la EMA; o inyectarles una segunda dosis de alguna de las dos vacunas de ARN mensajero ya disponibles en el mercado, la de Pifzer o incluso, la de Moderna, si aumentara su escaso suministro.

Lo que no va a hacer en ningún caso Sanidad, sea cual sea el dictamen de la EMA o del Carlos III, es dar la oportunidad a los afectados de elegir voluntariamente si se inoculan o no la segunda dosis de AstraZeneca. La sexta actualización del plan de vacunación aprobada el pasado miércoles rechazó definitivamente dejar al libre albedrío de los trabajadores esenciales esta opción. «Debe recordarse una vez más que la elección de la vacuna no puede establecerse por elecciones individuales, sino que debe basarse en la eficacia y la indicación para los diferentes grupos de población», apuntaba el texto. «Tampoco parece oportuno en el momento actual ofrecer la vacuna de Vaxzevria a personas de menos de 60 años que voluntariamente quieran vacunarse. La propuesta no solo puede entrar en contradicción con los principios éticos en los que se fundamenta la propia estrategia, sino que, además, si aún no se dispone de suficiente información para adoptar la decisión más adecuada, el valor del consentimiento informado como garantía de una decisión autónoma, sería muy discutible», señalaba la actualización.