Sanidad ya no se fía de AstraZeneca tras un millón de vacunaciones: «Hay que esperar»

Unas incógnitas sobre la fiabilidad de AstraZeneca que ya había surgido tras el primer episodio sospechoso registrado en el Sistema Español de Farmacovigilancia el 15 de marzo, el de una persona que sufrió una trombosis «venosa cerebral» en los «senos venosos», acompañada de una «disminución de plaquetas» y una «activación de una coagulación irregular» y que logró sobrevivir a esta crisis. Este primer caso documentado fue el que dio lugar a la suspensión preventiva el lunes de la vacunación con AstraZeneca en España, al unirse a otra decena de capítulos de embolias detectados el pasado fin de en Noruega y Alemania.

Y ahí no acaba la cosa. La Consejería de Salud valenciana anunció este miércoles que investiga otro tipo de trombos que se han detectado en dos policías nacionales y un guardia civil, aunque no se han confirmado relación con la vacuna.

Así las cosas, la máxima responsable de la Sanidad española tras las 975.661 dosis inoculadas a otros tantos ciudadanos (solo 8 de ellos han recibido la segunda dosis preceptiva) llamó a todos ellos a «esperar». «Las vacunas han sido aprobadas por la Agencia Europea del Medicamento y el sistema de farmacovigilancia funciona, por eso han saltado las alertas que nos han llevado a suspender cautelarmente la suministración de la vacuna hasta que se estudien los casos de trombos», se limitó a explicar Darias, que insistió en que hay que «esperar» hasta que la EMA se pronuncie este jueves.

Las declaraciones de Darias se produjeron poco después de que el Ministerio de Sanidad elevara a tres los casos de trombos sospechosos en España en personas que han recibido la vacuna de AstraZeneca. Además de la profesora de 45 años fallecida en Marbella en las últimas horas por «ictus isquémico con transformación hemorrágica», el martes por la tarde fue notificado un caso de trombosis venosa abdominal, que no ha sido mortal, en otra persona joven que fue inoculada con la fórmula británica recientemente.

Estos dos casos se suman al primera episodio sospechoso registrado en el Sistema Español de Farmacovigilancia el 15 de marzo, el de una persona que sufrió una trombosis «venosa cerebral» en los «senos venosos», acompañada de una «disminución de plaquetas» y una «activación de una coagulación irregular» y que logró sobrevivir a esta crisis. Este primer caso documentado fue el que dio lugar a la suspensión preventiva el lunes de la vacunación con AstraZeneca en España, al unirse a otra decena de capítulos de embolias detectados el pasado fin de en Noruega y Alemania.

Por su parte, la Consejería de Salud valenciana investiga otro tipo de trombos que se han detectado en dos policías nacionales y un guardia civil, aunque no se han confirmado relación con la vacuna.

Según explicó hoy el Ministerio de Sanidad, los tres casos son «eventos trombóticos que por sí mismos, aunque infrecuentes, pueden ocurrir en la población general». Sin embargo, estos tres episodios cuentan con la particularidad de que «los eventos trombóticos se han asociado a una disminución del número de plaquetas en sangre», una coincidencia totalmente inusual. «Este hecho puede sugerir una activación anormal del sistema de la coagulación que se asociaría a esta formación de coágulos en localizaciones que no son las más habituales», apuntó hoy del departamento que dirige Carolina Darias, que no obstante hizo hincapié en que estas tres crisis se enmarcan en el «contexto» de 975.661 personas vacunadas en España con la profilaxis de la Universidad de Oxford.

Los tres episodios de trombos ya han sido incluidos en las base de datos FEDRA (Farmacovigilancia Española, Datos de Reacciones Adversas) que la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) comparte con el resto de reguladores internacionales.

Sanidad insistió en que la AEMPS, junto con el resto de agencias reguladoras y la EMA (Agencia Europea del Medicamento), está «recabando más información» y está llevando a cabo una investigación «exhaustiva» para saber si además de existir una «relación temporal» con la administración de la vacuna, hay una «posible relación causal».

«La evaluación de este tipo de señales puede acabar encontrando una causa alternativa a la administración de la vacuna o, en el caso de que sea achacable a la vacuna, puede desembocar en medidas que traten de minimizar el riesgo (por ejemplo, la identificación de factores que predispongan a la aparición de este tipo de trombosis y la limitación del uso de la vacuna cuando se dé ese factor de riesgo)», explicó en una nota el Ministerio de Sanidad.

El proceso de vacunación con AstraZeneca ha quedado suspendido durante, al menos, las dos próximas personas, a la espera de los resultados que arrojen los estudios que están realizando los reguladores, en particular la EMA que este jueves se ha comprometido a dar un veredicto, que en teoría debería de servir de guía a los de países europeos que han frenado de forma preventiva la vacunación con cualquier lote de la fórmula del laboratorio sueco-británico, entre ellos España, Francia, Italia, Alemania, Dinamarca, Holanda, Suecia, Lituania o Portugal.

El martes, no obstante, la directora ejecutiva de la Agencia Europea del Medicamento, Emer Cooke, pareció adelantar que el regulador europeo no parece plantearse desaconsejar la inoculación del compuesto bajo sospecha. «Seguimos firmemente convencidos de que los beneficios de la vacuna de AstraZeneca en la prevención del coronavirus con su riesgo de hospitalización y muerte es mayor que sus posibles efectos secundarios», apuntó Cooke mientras los técnicos de la EMA seguían analizando la treintena de casos de esos «extraños» cuadros de trombos reportados en la Unión Europea.

Este mismo miércoles, la oficina en Europa de la Organización Mundial de la Salud (OMS) pidió a los países con dudas que retomaran las inoculaciones. «El número de eventos adversos graves identificados después de la vacunación ha sido extremadamente bajo entre los millones de personas ya inoculadas», señaló la OMS, que insistió en que sigue sin haber «indicios de vinculación» entre las embolias y los pinchazos de AstraZeneca, por lo que subrayó que «es importante que continúen las campañas de vacunación para prevenir la enfermedad y las muertes por covid».

Por ahora, la única víctima mortal en España tras recibir la vacuna de AstraZeneca es la profesora de Málaga. Según informa el diario Sur, la mujer, de 43 años y que trabajaba en un centro de Marbella, falleció el martes por una hemorragia cerebral. Recibió la vacuna de AstraZeneca el 3 de marzo. Horas después comenzó a sentirse mal y acudió a las Urgencias del Hospital Quirón con síntomas de cefalea y malestar general que los especialistas achacaron a los efectos secundarios habituales del fármaco. Días más tarde, el 13 de marzo, regresó al hospital porque seguía encontrándose mal. Le realizaron un TAC donde no apreciaron nada significativo, prueba que volvieron a practicarle al día siguiente. Fue entonces cuando detectaron una hemorragia masiva que intentaron drenar en una intervención quirúrgica durante la que descubrieron un edema (acumulación de líquido en el cerebro).

La mujer, madre de dos menores, trabajaba en un instituto de la Costa del Sol y no presentaba patologías previas. Por protocolo, tras su fallecimiento le realizaron una prueba diagnóstica de coronavirus que dio negativo. El cuerpo espera ahora una autopsia clínica que determine las causas de la muerte. Quirón ya ha informado del caso a las Agencias Española y Europea del Medicamento, también por protocolo después de la suspensión cautelar de la vacunación con AstraZeneca en España.