Pfizer probará su vacuna en niños españoles

En el ensayo con el que la farmacéutica quiere ampliar, una vez más, el rango de edad de sus profilaxis comenzó de forma preliminar con solo 144 menores para determinar la cantidad de profilaxis que se les debe inocular. Ahora, en la fase amplia del estudio, van a participar 4.500 niños de 90 centros clínicos de España, Estados Unidos, Finlandia y Polonia.

La idea de los investigadores de Pfizer es probar una dosis de diez microgramos en niños de entre cinco y once años de edad y de tres microgramos para el grupo de edad de seis meses a cinco años, frente a los 30 microgramos de la vacuna normal (hasta los doce años).

Los planes de la farmacéutica pasan por tener los resultados del grupo de cinco a once años este mes de septiembre y pedir de manera inmediata la autorización provisional de comercialización a los reguladores. Algo más tardará la segunda tanda del ensayo, la de niños de dos a cinco años, y hasta octubre o noviembre la compañía no espera tener los resultados del último grupo de edad, el de seis meses a dos años.

En España, la autorización de esta profilaxis para los menores de doce años abriría la inoculación a algo más de 5,3 millones de niños.

El pasado 28 de mayo, la EMA aprobó el uso de la vacuna de Pfizer/BioNTech para cualquier persona mayor de doce años. Entonces dio su visto bueno a la inoculación al grupo entre doce y quince basándose en un ensayo sobre 2.260 menores, de los que la mitad recibió placebo y la otra mitad el suero en la misma cantidad de los adultos. Ninguno de los 1.131 inoculados con la vacuna desarrolló la enfermedad. Sin embargo, sí que hubo 18 casos entre los 1.129 jóvenes que recibieron placebo. El estudio además certificó que la respuesta inmunológica entre los chicos de doce a quince años era todavía más robusta que en los jóvenes de entre 16 y 25 años.

Ese estudio, que en realidad sigue vivo porque se seguirá monitorizando a esos adolecentes durante los próximos dos años, concluyó además que la vacuna fue bien tolerada por los adolescentes, con efectos secundarios similares a los observados entre las personas de 16 a 25 años en el ensayo de adultos.

La farmacéutica no detalló esos efectos adversos para este grupo más joven, pero en el ensayo de adultos estos fueron de leves a moderados e incluyeron dolor en el lugar de la inyección, dolores de cabeza, fiebre y fatiga.

En España, la ampliación de la autorización del uso de Pfizer de doce a quince años afecta a unos dos millones de menores que se sitúan en esos rangos de edad. Sanidad y Educación confían en poder iniciar la vacunación de estos adolescentes a finales de agosto o principios de septiembre, a las puertas del inicio del curso escolar y siempre con Pfizer, que es la única vacuna que tiene el visto bueno de la EMA para su inoculación en esa cohorte.

Si el laboratorio cumple los plazos de su nuevo estudio con niños menores de doce años y en septiembre hay conclusiones favorables, en Sanidad no descartan poder comenzar a inocular por debajo de esa edad este mismo otoño si el suministro del consorcio germano-estadounidense se mantiene con la actual regularidad.