Sanidad autoriza el primer ensayo clínico de una vacuna 'anticovid' en España

El ministro de Sanidad, Salvador Illa, ha anunciado este viernes que estos ensayos formarán parte de la fase 2 del desarrollo de esta vacuna. Los hospitales reclutarán «de forma inmediata» a 190 voluntarios, personas sanas de entre 18 y 55 años y mayores de 65 años, a los que se les administrará el compuesto en los próximos días.

Los ensayos en fase 1 se realizaron en Estados Unidos y Bélgica con resultados «satisfactorios» y superaron los «criterios de seguridad y no toxicidad», ha detallado Illa. En ellos participaron 1.045 voluntarios.

En esta fase 2, que movilizará entre España, Bélgica y Alemania a 590 pacientes sanos, se estudiará «qué dosis de antígeno hay que calibrar para cada unidad de vacuna, si hay que suministrar una o dos dosis y qué ocurre en ese intervalo entre la primera y la segundad dosis», ha afirmado el ministro de Sanidad, que ha aclarado que la participación española no implica que el país vaya a recibir más dosis o pueda disponer de ellas antes.

Los resultados de esta posible vacuna se conocerán en los próximos meses, pero el ministro ha pedido «tiempo». «Vamos a ir viendo cómo evoluciona esto. No puedo aventurar nada. Hay que hacerlo lo más rápidamente posible pero con seguridad», ha indicado.

La protección de Janssen, denominada Ad26.COV2-S, está basada en un adenovirus recombinante no replicativo para generar una respuesta inmunológica frente a una de las proteínas del coronavirus conocida como proteína S (de 'spike', también llamada 'proteína espiga' en español). A finales de julio, Johnson & Johnson anunció que este preparado protege del coronavirus y los resultados del estudio se publicaron en la revista 'Nature'.

El ensayo que se va a realizar en España forma parte de los requerimientos que deben cumplir todos los candidatos a vacuna para demostrar su calidad, seguridad y eficacia. Tras evaluar la investigación preclínica y clínica, las autoridades reguladoras competentes, en el caso español, la Agencia Europea de Medicamentos (EMA por sus siglas en inglés) y la Agencia Española de Medicamentos, podrán autorizar su comercialización.

Todos los candidatos a vacuna deben someterse a un riguroso proceso desde los primeros avances en el laboratorio hasta que son suministrados a la población. Tras probarla con éxito en animales, en la fase 1 se administra por primera vez a humanos, a un grupo de entre 50 y 100 personas, para saber, por un lado, si produce efectos secundarios (y en ese caso, es una amenaza para la salud) y por otro, si el sistema inmune reacciona y puede ser efectiva.

En la fase 2, la muestra de voluntarios es más alta (alrededor de 500), se observa con más detalle si se ha obtenido inmunidad, se utilizan dos dosis diferentes para determinar la más adecuada y a un grupo de los voluntarios se les inyecta el virus para comprobar si están protegidos.

En la fase 3, ya más cercana a una situación real, el candidato a vacuna se inocula en un grupo de población de riesgo y se compara los resultados entre los vacunados y los no vacunados. Finalmente, en la fase 4, se obtienen los permisos de las autoridades y se comercializa.

En condiciones normales, cada fase necesita de varios meses e incluso de años para confirmar los resultados. Pero en los proyectos de vacuna contra el coronavirus los plazos se están adelantando como nunca se ha visto antes. La primera vacuna en llegar a España, a finales de año, será la de la farmacéutica AstraZeneca, que desarrolla esta compañía en colaboración con la Universidad de Oxford.

Con fecha 25 de agosto, la última referencia en la que aporta datos, la Organización Mundial de la Salud reconoce 142 proyectos que se encuentran en fase preclínica y otros 31 que la han superado y están en fase clínica, con pruebas en humanos, seis de los cuales (la norteamericana Moderna, la germano-norteamericana BioNTech, la británica Astrazeneca y las chinas CanSino, Sinopharm y Sinovac) están en la fase 3.