La EMA autoriza el tercer pinchazo de Pfizer para los mayores de 18 años

La Agencia Europea del Medicamento (EMA) ha autorizado este lunes la administración en los 27 de la toma «adicional» ('booster') a todos los mayores de edad de la fórmula del consorcio germano-estadounidense. Esa -reconocieron este lunes responsables del departamento que dirige Carolina Darias- era la señal que Sanidad esperaba para poner inmediatamente en marcha este mismo mes de octubre la campaña de revacunación empezando por los grupos de más edad.

El Comité de Medicamentos Humanos (CHMP) de la EMA, que desde el pasado 6 de septiembre estaba inmerso en una «evaluación acelerada» de la solicitud del gigante norteamericano, resolvió en su reunión de hoy que los datos de Pfizer efectivamente «muestran un aumento en los niveles de anticuerpos cuando se administra una dosis de refuerzo aproximadamente 6 meses después de la segunda dosis en personas de 18 a 55 años».

Por ello, el comité concluyó «que las dosis de refuerzo pueden considerarse al menos 6 meses después de la segunda dosis para personas de 18 años o más». O sea, luz verde a la revacunación universal a los mayores de edad, con independencia de su estado de salud o de si se trata de colectivos más o menos expuestos al virus. Una decisión que -recuerda el regulador- será competencia de las autoridades sanitarias de cada país.

Con este fallo, la EMA va más allá incluso que los reguladores de Estados Unidos, Reino Unido o Israel, que se habían limitado a recomendar el tercer pinchazo solo en los grupos de mayor edad y ciertos grupos de trabajadores. De hecho, en Sanidad daban por hecho que el regulador iba autorizar, por el momento, solo por encima de 65 años.

En España, hasta ahora, esta dosis de refuerzo estaba reservada exclusivamente a las personas con trasplante de órgano sólido, a los receptores de trasplante de progenitores hematopoyéticos, a pacientes en tratamiento con fármacos anti-CD20 o con tratamientos inmunosupresores de muy alto riesgo y a los residentes en centros de mayores.

Este lunes, precisamente la EMA, además de dar luz verde a la revacunación de todos los mayores de edad, recomendó vivamente a los Estados priorizar el tercer pinchazo, ya sea de Pfizer o de Moderna, a todas la personas con «sistemas inmunitarias gravemente debilitados» y hacerlo «al menos 28 días después de la segunda dosis». Esta última recomendación de la EMA en España no tendrá efectos prácticos, ya que hace semanas que este colectivo ya ha recibido la toma de refuerzo.

La decisión de hoy de la EMA es una victoria casi total para el consorcio de Pfizer y BioNTech, que en realidad había pedido autorización para revacunar a toda la población mayor de 16 años. Y es que la EMA, ante la presión de la mayoría de los países europeos, partidarios de inocular ya terceras dosis al mayor número de sus habitantes, ha rechazado incluso el parecer del Centro Europeo para la Prevención y Control de Enfermedades (ECDC), que consideraba que «no es urgente una dosis de refuerzo» en la población general.

A ello se suma el hecho de que la práctica totalidad de países europeos tienen stock de sobra de dosis de Pfizer para comenzar esta nueva campaña. En el caso de España, las comunidades guardan en sus frigoríficos más de 4 millones de inyectables, que podría empezar a caducar en las próximas semanas si no se les da salida.

Desde julio, el gigante farmacéutico viene presentando diferentes estudios -todavía no revisados por pares, tal y como exige la comunidad científica- que apuntarían a que la inoculación de esa dosis de recuerdo incrementaría los niveles de anticuerpos entre cinco y diez veces más contra la cepa original del coronavirus y la variante Beta, la sudafricana.

A finales del pasado julio, la farmacéutica estadounidense presentó otro estudio, en este caso sobre el impacto de una tercera dosis de sus profilaxis en la cepa india, que apuntaba que esa dosis de recuerdo podría «potencialmente multiplicar por 100 la neutralización de la variante Delta» en comparación con la pauta actual de dos dosis con 21 días de diferencia. Pfizer, en sus documentos, afirmaba que sus ensayos clínicos avalarían que esa nueva inoculación puede «impulsar con fuerza» la protección contra el linaje indio.

Es más, el laboratorio apuntó que una tercera dosis produce niveles de anticuerpos contra la mutación Delta 5 veces más altos en personas entre 18 y 55 años y más de 11 veces en gente entre 65 y 85 años, en comparación con los niveles que se alcanzan tras dos únicas inoculaciones.

Desde la pasada primavera, los directivos de Pfizer vienen insistiendo en que todos sus estudios apuntan a que la dosis de recuerdo debería inocularse entre 6 y 12 meses después de la segunda inyección, que es cuando los niveles de anticuerpos empiezan a caer de manera drástica.

El consejero delegado de Pfizer, Albert Bourla, apuntó hace dos meses que los estudios propios de la compañía confirmaban que la efectividad de su vacuna con solo dos dosis desciende al 84% de cuatro a seis meses después de la administración. Bourla explicó que los datos de la compañía demuestran que la efectividad máxima de su profilaxis es del 96,2%, pero solo durante los dos meses después de haber recibido las dos inoculaciones. Luego, la eficacia de la profilaxis desciende una media de un 6% cada dos meses, según el estudio de la propia Pfizer, en el que han participaron 44.000 personas de EE UU y otros países pero que, como ocurre con la investigación sobre la vacuna y Delta, todavía no ha sido revisado por pares.