Nuevos efectos secundarios en las vacunas de Moderna y Janssen

Esta reacción se corresponde con la inflamación de los vasos sanguíneos de la piel que puede dar lugar a una erupción, manchas rojas puntiformes o planas bajo la superficie de la piel y hematomas, aunque su aparición a causa de la inoculación de estas vacunas es de «frecuencia desconocida».

Este comité ha revisado un total de 21 casos en todo el mundo, incluyendo 10 casos de vasculitis cutánea de un solo órgano. Para la mayoría de esta decena de casos no se identificó ninguna otra explicación obvia y ocho de ellos ocurrieron poco después de la administración de la vacuna. La vasculitis de pequeños vasos también puede ser causada por medicamentos e infecciones virales o bacterianas.

En el caso de la vacuna de Moderna, el PRAC recomienda que se añada en el producto la advertencia sobre los brotes de síndrome de fuga capilar (SFC), una enfermedad grave y muy poco frecuente que provoca una fuga de líquido de los pequeños vasos sanguíneos (capilares), lo que da lugar a una rápida hinchazón de brazos y piernas, un aumento repentino de peso, sensación de desmayo, espesamiento de la sangre, niveles bajos de albúmina (una importante proteína de la sangre) y baja presión arterial.

El PRAC evaluó todos los datos disponibles, así como todos los casos de SFC notificados en la base de datos de Eudravigilance tras la administración de las vacunas de ARNm de Moderna y Pfizer.

El Comité concluyó que no había pruebas suficientes para establecer una asociación causal entre las dos vacunas y la aparición de nuevos casos de SFC. Sin embargo, el PRAC recomendó la inclusión de una advertencia en la información del producto de Moderna para concienciar a los profesionales sanitarios y a los pacientes del riesgo potencial de reagudización.

El Comité recomendó esta advertencia ya que algunos casos de reagudización de la SFC apuntaban a una asociación con la vacuna de Moderna, mientras que los casos notificados tras la vacunación con Pfizer no apoyaban dicha asociación. En total se revisaron 55 casos notificados de SFC, 11 con la vacuna de Moderna y 44 con la de Pfizer.